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【重磅】新规6月1日施行,与所有制药人有关

一些新法新规的出炉,肯定是会受到大家的关注的。而对于药品相关的新规,如基本医疗卫生与健康促进法、新版兽药颁布、野生动物保护条例、强制性国家标准管理办法、建设工程消防设计审查验收管理暂行规定、空气微生物的采样方法和分析通则、日本和巴西食品法规······的实施,制药人更关心些。
那么6月1日起与制药人相关的新规实施是什么情况呢?
01.基本医疗卫生与健康促进法:公民的健康权利有了立法保障
2019年12月28日,十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过了基本医疗卫生与健康促进法。该法将自2020年6月1日起施行。这是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。  
基本医疗卫生与健康促进法共分十章110条,涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药品供应保障、健康促进、资金保障等方面内容,凸显“保基本、强基层、促健康”理念。  
该法第九条明确,国家大力发展中医药事业,坚持中西医并重、传承与创新相结合,发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。  该法第六十六条明确,国家加强中药的保护与发展,充分体现中药的特色和优势,发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。
02.新版兽药GMP:企业在2022年6月1日前达到新版要求
4月21日,农业农村部发布《中华人民共和国农业农村部令2020年第3号》《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,自2020年6月1日起施行。  
5月6日,农业农村部就新版兽药GMP实施工作安排发布公告(中华人民共和国农业农村部公告第293号),公告显示:所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
03.安徽省中医药条例:禁止使用剧毒、高毒农药
3月27日,安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》将于今年6月1日起施行。
为保护与发展中药,条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。  
此外,条例提出加快中药新药创制研究。中医药传统知识持有人可以将其持有的中医秘方、验方以及中医专门技术、中医药科研成果依法转让或者合作开发,并依法享有利益分享等权利。  
04.北京野生动物保护管理条例:禁止擅自放生
《北京市野生动物保护管理条例》将于今年6月1日实施。北京市将采取全域禁猎、严禁滥食措施,《条例》对列入名录的野生动物严格利用审批,保证全程可追溯,明确规定本市全域常年禁猎,对特殊目的猎捕要进行严格审批。同时,《条例》对放生做出了细致的规定,对于擅自放生的,将处2000元以上1万元以下罚款。
05.广州禁止滥食野生动物条例:违法食用最高罚20倍
《广州市禁止滥食野生动物条例》经广东省第十三届人大常委会第二十次会议批准,自2020年6月1日起施行。  
条例围绕禁止滥食野生动物,养成健康文明饮食习惯这一主题,对禁食范围、监管机制、法律责任以及与其密切相关的行为作出规范,为维护人民群众生命健康安全提供法治保障。  
与之前的征求意见稿相比,《条例》增加了对公职人员的条款,规定公职人员、先进模范人物、社会公众人物应当在禁止滥食野生动物工作中发挥表率作用。公职人员违反条例规定,在酒楼、餐馆、食堂、农庄、会所等经营场所食用野生动物的,除处野生动物及其制品价值五倍以上二十倍以下的罚款外,还将依法给予处分。
06.安徽:禁止食用陆生野生动物及其制品
修订后的《安徽省食品安全条例》自6月1日起施行。《条例》规定食品生产经营者不得用非食品原料或者用回收食品作为原料生产食品,不得在食品中添加法律法规禁止的物质;禁止生产经营法律法规禁止食用的野生动物及其制品制作的食品;禁止食用陆生野生动物及其制品,以及法律法规禁止食用的其他野生动物及其制品。
针对特殊食品乱象,《条例》规定销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的,应当设立专柜或者专区并在显著位置标示,不得与普通食品或者药物混放销售。以会议、讲座、健康咨询等形式宣传推介保健食品的,应当真实、合法,不得以夸大保健功能或者虚假宣传等形式误导消费者。  
07.强制性国家标准管理办法:规范标准的制定、实施和监督
2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过《强制性国家标准管理办法》,自2020年6月1日起施行。  
对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求,应当制定强制性国家标准。  
制定强制性国家标准应当坚持通用性原则,优先制定适用于跨领域跨专业的产品、过程或者服务的标准。  
强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。  
社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议。
08.建设工程消防设计审查验收管理规定:明确建设工程个参建单位的责任
国家住建部发布了《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》(住建部51号令),并确定将于2020年6月1日起正式施行。  
该规定完善了《建设工程消防监督管理规定》(公安部令第106号)的一些管理细节,明确了建设工程个参建单位的责任,更加匹配职能划转后的法规。主要变化体现在三个方面:  
1、部门职能划转:根据新修改的消防法,住房和城乡建设主管部门取代了公安消防部门成为建设工程消防设计审查和验收工作主体。  
2、消防设计审查范围扩大:新规除了保留了公安部106号令中进行消防设计审核和验收的场所,还新增了国家工程建设消防技术标准规定的一类高层住宅建筑(即对高于54米的住宅楼消防要求更高)。  
3、简化证明事项手续:落实国务院关于精简证明事项的要求,减少申请人需要提交的证明材料:  
①消防设计审核时,设计单位不用再提供资质证明文件、建设单位也不再提供工商营业执照等合法身份证明文件。  
②消防验收时,有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、室内装修装饰材料符合国家标准或者行业标准的证明文件、出厂合格证;消防设施、电气防火技术检测合格证明文件;施工、工程监理、检测单位的合法身份证明和资质等级证明文件等无需进行提供。只需提供消防建设工程竣工图纸。
09.颗粒生物气溶胶采样和分析通则:不同特性的生物气溶胶的采样方法和分析
2020年3月6日国家标准委员会正式发布了GB/T38517-2020《颗粒生物气溶胶采样和分析通则》,规定了环境空气中细菌、病毒、真菌和毒素等不同特性的生物气溶胶(也称之为空气微生物)的采样方法和分析。  
其中,采样方法包括采样原理、采样器的选择和采样过程中应关注的问题;分析方法包括分析方法的类型、方法的适用性、分析结果的表达方式。本通则将于6月1日正式实施。
10.巴西食品接触材料法规
巴西国家卫生监督局(ANVISA)公布了RDC(合议理事会)决议第326/2019号,修订食品接触塑料材料法规,并废除关于此类材料所用添加剂的肯定列表的RDC决议第17/2008号。相关产品应在2020年6月1日前符合新法规。  
一、纳入南方共同市场(MERCOSUR)关于食品接触用塑料和聚合物涂层的添加剂的GMC(共同市场组织)决议  南方共同市场GMC决议第39/2019号被采用。  
二、国内法规的变更  
1、修订决议第105/1999号  食品接触塑料物品和包装中使用的染料和颜料应符合决议RDC第52/2010号。  
2、修订RDC决议第52/2010号  食品接触塑料物品和包装中使用的染料和印刷材料中元素的特定迁移限值变化如下:  
3、修订RDC决议第56/2012号  未被列入添加剂肯定列表,但仍被授权可用于食品接触塑料和聚合物涂层的物质包括:  
盐类:已授权使用的酸、酚类或醇类,其铵离子、钙、镁、钾、钠的复盐和酸式盐。  
盐类:已授权使用的酸、酚类或醇类,其铝、钡、钴、铜、铁、锂、锰和锌的复盐和酸式盐。但其组特定迁移限值为:  
RDC决议第56/2012号决议附件第四部分第23条和第24条中的物质  
备注:当酸、酚类或醇类列于“盐类”一词之后时,仅授权使用第a)点和第b)点中提及的阳离子盐。不允许使用相应的游离酸、酚类或醇类。  
注释:  
决议第105/1999号:《食品接触塑料包装和设备的一般规定的技术法规》  
RDC决议第52/2010号:《食物接触塑料包装和设备中的着色剂》  
RDC决议第56/2012号:《制备食物接触塑料包装和设备中单体、其他引发剂和聚合物的肯定列表》  
RDC决议第17/2008号:《制备食物接触塑料包装和设备中添加剂的肯定列表的技术法规》  
11.日本食品相关法规
2020年3月27日,日本厚生劳动省发布含有指定成分等食品的相关法规修改单。  
包括以下4个相关法规的修改:  
1、厚生劳动省令第50号修改内容为:基于《食品卫生法》第8条第1项,规定了对含有指定成分等食品申报时需要注意的事项。  
2、厚生劳动省告示第119号修改内容为:基于《食品卫生法》第8条第1项,新设了4种指定成分为:毛喉鞘蕊花(Plectranthusbarbatus)、白屈菜(Greatercelandine)、野葛根(PuerariaMirifica)及黑升麻(blackcohosh)。  
3、厚生劳动省告示第120号修改内容为:《食品、添加剂等的规格标准》的一般食品的制造、加工及调理标准中,添加了含有指定成分等食品的制造或加工标准。  
4、厚生劳动省告示第121号修改内容为:规定了含有指定成分等食品的制造或加工标准。
以上省令和告示的实施日期为2020年6月1日。

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