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即将进入带量采购的注射剂

相信对于注射剂的一致性评价要求,很多人已经早有心理准备。
5月14日,国家药监局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种以外,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
随着注射剂一致性评价要求落地,国内注射剂的带量采购也在加速推动中:各省份集采工作推进,已有地方开始注射剂集采,或将很快迎来国家集采,一浪又比一浪高。

注射剂是临床主要的用药剂型,约占公立医院药品市场的60%,在国内涉及千亿市场。
目前,通过一致性评价或视为通过一致性评价的注射剂共33个。其中包含4个已经被纳入国家集采范围内的品种:注射用紫杉醇白蛋白、盐酸右美托嘧啶注射液、注射用培美曲塞二钠和氟比洛芬酯注射液。
依4+7带量采购的规则,销售额高、市场范围大且已通过一致性的注射剂,非常有可能被率先纳入集采范围中。
由艾美达样本公立医院数据统计,2019年已通过一致性评价,且未在国家集采范围内的注射剂销售额TOP10如下:


数据来源:艾美达样本公立医院数据库
由艾美达样本公立医院数据统计,2019年未通过一致性评价的注射剂销售额TOP10如下:

数据来源:艾美达样本公立医院数据库
【注:2019年注射剂销售额TOP去除氯化钠及葡萄糖销售额】

药品通过一致性评价是带量采购的入场券。而前期一致性评价的投入,与进入带量采购后的大幅度降价都是对企业的大考验。
对于头部企业,能把更多的财力、物力、精力投入到扩大生产和满足更高的标准中。
而对于中小型药企,则需要额外增添成本,不仅药考虑能不能承担其一致性评价的投入,还要考虑降价的一系列影响。

4月19日,CFDI发布关于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布钠注射液生产现场检查计划的通告。再往前回溯,3月29日和3月18日,CFDI分别对盐酸氨溴索注射液等7个产品、枸橼酸咖啡因注射液等2个产品进行现场检查。根据国家药监局此前的公告,对化药仿制药注射剂现场检查的对象是正在审评审批的注射剂仿制药注册申请,一旦相关产品顺利通过现场核查,将有望很快获得通过一致性评价资格。

来源:CFDI官网
2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,其中包括了224个注射剂参比,涉及88个药品通用名。这是国家层面第一次发布注射剂一致性评价参比制剂信息。
紧接着4月9日,CDE还在官网发布《关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知》。通知称近期有国内企业按照化药新注册分类3类申报奥沙利铂注射液,CDE针对该产品在剂型、灭菌工艺、一致性评价、参比制剂选择等方面征求意见。
这表示,注射剂一致性评价细则和落地时间虽然未出台,但此项工作显然已经成为国家药监局的惯常动作和重点日程。奥沙利铂是铂类抗肿瘤药注射剂大品种,2017年在中国公立医院终端销售额超26亿元,齐鲁制药、恒瑞医药、山东新时代药业三家企业提交了仿制药上市申请。
经历过仿制药口服制剂一致性评价之后,企业对于即将开闸的注射剂一致性评价无论是重视度还是推进流程上都无需多言。通过评价并抢占前三家已经是公认的台词,但“4+7”带量采购之后,中国仿制药面对的降价趋势也正在蔓延到注射剂领域。

按照带量采购扩大试点城市和品种的趋势,未来通过一致性评价的注射剂品种也将大范围参与带量采购,相关企业在价格上进行头对头比拼。
而第一轮“4+7”带量采购就已经纳入两个视同通过一致性评价的注射剂品种,即培美曲塞注射剂和盐酸右美托咪定注射剂。两个产品分别按照仿制4类和仿制3类申报并于2018年才获批,最终中标的降价幅度分别为66%和29%。
从最终的结果来看,注射剂通过一致性评价并没有为企业带来价格上的优势。此前汇宇制药董事长丁兆接受E药经理人采访时提到:国家医保局对于注射用培美曲塞给出的谈判价格是参考目前未通过一致性评价的产品价格的中间值,并不是最高值。
扬子江药业的盐酸右美托咪定2018年7月通过一致性评价,此前该产品市场由恒瑞医药主导,中标价格在136~224元之间,通过一致性评价并参与带量采购的扬子江的价格最终被拉到了133元,也低于市场中标价。
由此可以看出,即使是难度更大、布局较早的注射剂一致性评价,在带量采购推行的趋势下,通过品种也很难享受像过去一样的价格优势。尤其是当下,龙头企业已经针对热门注射剂大品种进行了全面布局,一旦某产品达到充分竞争条件,在带量采购下,企业面对的就是实打实的价格战。
化药注射剂一致性评价比口服制剂影响更大。根据国金证券研究所数据,我国注射剂产业在终端市场份额占比超过50%,西药领域临床使用超过70%是注射剂型,相对口服剂型覆盖范围更广、牵涉企业更多,但TOP5企业市场份额不足15%。这也意味着,注射剂一致性评价将给行业带来更大规模的整合与洗牌。
来源:药闻康策
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